GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛生要求

范圍
本標準規定了含碘消毒劑(碘酊、碘伏)和復合含碘消毒劑的原料要求、技術要求、使用范圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標識要求和檢驗方法。
本標準適用于以有效碘為主要殺菌成分，用于皮膚、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和復合含碘消毒劑。

術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
含碘消毒劑  iodine disinfectants
以碘為主要殺菌成分的消毒劑。
碘酊  iodine tincture
碘和碘化鉀的乙醇溶液。
碘伏  iodophor
由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化鉀等組分制成的絡合碘消毒劑。
注: 包括聚醇醚碘和聚維酮碘。碘與聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚絡合形成的碘絡合物，稱為聚醇醚碘。碘與聚乙烯吡咯烷酮形成的絡合物，稱為聚維酮碘。
復合含碘消毒劑  compound iodine disinfectants
以有效碘和氯己定類、季銨鹽類、乙醇為主要殺菌成分的復合消毒劑。

原料要求
碘: 應符合《中華人民共和國藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，含碘(按I計)不得少于99.5%(質量分數)。
碘化鉀: 應符合《中華人民共和國藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，按干燥品計算，含碘化鉀(KI) 不得少于99.0%(質量分數)。
乙醇: 應符合《中華人民共和國藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，相對密度不大于0.8129，相當于含C₂H₆O不少于95.0%(體積分數)。
聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯基吡咯烷酮: 應符合《中華人民共和國藥典》(2015版，四部)0251藥用輔料要求。
生產用水: 應使用純化水。

技術要求
外觀
碘酊為紅棕色的澄清液，無沉淀，有碘和乙醇氣味。
碘伏為黃棕色至紅棕色澄清或黏稠狀液體，無沉淀，有碘氣味。
復合含碘消毒劑為紅棕色澄清液體，無沉淀，有碘氣味。
理化指標
碘酊的理化指標應符合表1的要求。
碘伏和復合含碘消毒劑的理化指標應符合表2的要求。
穩定性: 有效期≥12個月。加速試驗或自然存放試驗，有效碘含量允許下降率≤10%，但不得低于產品標示值的下限。




殺滅微生物指標
殺滅微生物指標應符合表3的要求。


應用范圍
碘酊
適用于手術部位、注射和穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。
不適用于黏膜、對醇類剌激敏感部位和破損皮膚消毒。
碘伏和復合含碘消毒劑
適用于外科手及皮膚消毒；手術切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒；黏膜沖洗消毒；衛生于消毒。

使用方法
碘酊
用無菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮膚進行擦拭，再用棉拭蘸取75%醫用乙醇擦拭脫碘。作用時間應符合 GB 27950 和 GB 27951 的要求。
碘伏和復合含碘消毒劑
按碘伏或復合含碘消毒劑說明書要求的使用濃度直接對消毒部位沖洗或擦拭。作用時間應符合 GB 27950、GB 27951 和 GB 27954 的要求。
聚維酮碘粉末
按產品說明書要求的稀釋方法，用純化水稀釋后，對消毒部位進行沖洗或擦拭。作用時間應符合 GB 27950、GB 27951 和 GB 27954 的要求。

檢驗方法
有效成分含量測定
見附錄A。

附錄A  (規范性附錄)
有效碘含量的測定方法

方法一: 化學滴定法(仲裁方法)
試驗原理
在酸性溶液中，用硫代硫酸鈉滴定液直接滴定游離碘。根據硫代硫酸鈉的用量，計算消毒劑中有效碘的含量。其反應方程式為:

試驗試劑和器材
試驗試劑
硫代硫酸鈉滴定液、36%醋酸溶液、5g/L淀粉溶液(現用現配)。
試驗器材
移液管、酸式滴定管、碘量瓶、電子天平(感量0.0001g)。
試驗方法
精確稱取或眼取含碘消毒劑適量，使其相當于有效碘為0.25g，置于250mL碘量瓶中加入醋酸5滴。用硫代硫酸鈉滴定液滴定，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加入5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即變藍色)，繼續滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈾滴定液總量，并將滴定結果用空白試驗校正。樣品重復測2次，取兩次平均值進行計算。
因1mol/L硫代硫酸鈉滴定液1mL相當于0.1269g有效碘，故可按式(A.1)和式(A.2)計算有效碘含量:

式中:
ρ 一一液體樣品中有效碘含量，單位為克每升(g/L)；
ω一一固體樣品中有效碘含量，%；
c  一一硫代硫酸鈉滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
V_st一一滴定用去硫代硫酸鈉滴定液體積，單位為毫升(mL)；
V  一一碘量瓶中所含液體消毒劑原液體積，單位為毫升(mL)；
m 一一碘量瓶中所含消毒劑原藥的質量，單位為克(g)。
注意事項
滴定液與被測溶液在配制時稱量要精確到0.001g；液體的量取體積的準確度應符合國家相關標準中對該體積量器的精密度要求，且每次液量不少于量器的2/3，一般使用移液管、吸量管或滴定管，絕不能使用量筒或量杯。
量器不能隨意加熱，容量瓶嚴禁加熱。
由于硫代硫酸鈉在酸性溶液中會分解為硫酸和硫，所以操作者要注意滴定速度，一定要逐滴滴入，不要使滴入速度快于硫代硫酸鈉在酸性溶液中的分解速度而造成局部硫代硫酸鈉過量。
要在接近滴定終點時加淀粉指示劑。

方法二: 電位滴定法
見《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)通則0701。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 電位滴定法與永停滴定法


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